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发布时间:2021-07-19

  12月31日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗有关情况。国家卫健委副主任曾益新表示,自12月15日正式启动重点人群接种工作以来,目前全国重点人群累计接种超过300万剂次。

  接下来将全面有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种。通过有序开展接种,实现符合条件的群众“应接尽接”,逐步在全人群构筑起免疫屏障,使新冠肺炎疫情得到彻底控制。

  国家药监局副局长陈时飞在发布会上表示,国家药监局已经于昨晚(12月30日晚)批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的附条件上市。

  陈时飞介绍了疫苗获批上市的过程。12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理,在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核。同时,依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查等。

  “经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,www.43890.com大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。”陈时飞表示,接下来国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,

  据了解,12月30日,新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布,结果显示,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,保护力达到世卫组织相关技术标准及国家药监局相关标准要求。

  科技部副部长徐南平在发布会上表示,到目前为止,我国5条技术路线个疫苗进入临床试验,其中3条技术路线个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

  下一步,将加快疫苗研发,加快推进Ⅲ期临床试验,提供更多不同技术路线的疫苗产品。同时,密切关注全球病毒变异和相关发展情况,科学应对,确保疫苗使用不受影响。

  国家卫健委副主任曾益新,同时也是国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人,他在发布会上表示,接种结果显示,中国疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

  今年6月份,我国对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种,到11月底,累计接种超过了150万剂次。随后,12月15日正式启动重点人群接种工作,目前全国重点人群累计接种已经超过300万剂次。这些充分证明了中国疫苗安全性良好。

  他同时指出,其中发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的几种灭活疫苗接近,轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。

  国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍,国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上抗体仍然能够维持在较高水平上。

  阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。

  目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附条件上市工作方案和世界卫生组织相关技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市要求。

  因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫持久性和保护效果还需要更长时间持续观察。我们相信,随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并且公布长期的保护性数据。

  与国外疫苗相比,中国疫苗在安全性、有效性等方面有何区别?疫苗研发专班专家郑忠伟表示,在目前我国进入临床的14个疫苗,包括已经进入三期的5款疫苗等都已经充分验证了我国疫苗的安全性。

  具体说国外疫苗与中国疫苗哪一个更好,不能简单地这样评价,各条路线疫苗各有优势,这也是我国布局5条技术路线的原因,只有综合评价安全性、有效性、可及性和可负担性才能客观评价。

  “我们疫苗研发只有一个对手就是病毒,是在跟病毒赛跑,我们是最早开展临床试验和三期临床试验的国家,在推进中始终遵循科学原则,绝不会为了争第一‘抢跑’。”郑忠伟表示。

  针对病毒变异是否会对疫苗使用产生影响的问题,徐南平表示,经过研究分析,总的来说,没有证据证明病毒变异会对疫苗的使用效果产生实质性影响。

  他同时表示,我们必须高度重视,病毒变异长期积累可能产生影响。目前,我国按照可能产生影响进行预案,已经成立多个课题组对病毒变异对疫苗使用的影响进行研究。一定会为老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。

  疫苗研发专班专家郑忠伟表示,在疫苗定价方面坚持企业为主体,但是企业定价必须遵循公共产品的原则,以成本作为定价依据。产品成本则与生产规模、使用规模密切相关。

  “随着中国疫苗附条件上市获批,接种推开后成本会大规模下降,无论怎样,我们坚信新冠病毒疫苗的价格一定在老百姓接受的范围内。”郑忠伟说。

  随后,曾益新补充道,疫苗的基本属性是公共产品,价格可能会根据使用规模大小有所变化。但一个大前提是,肯定为全民免费提供。

  中国新冠疫苗生产能力如何?工信部消费品工业司负责人毛俊锋表示,目前国内有18家企业,根据各自的研发进展陆续开展产能建设,到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司和北京科兴中维已经完成今年的产能建设任务,并且新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级生产车间已经通过生物安全验收。

  他表示,产能是一个动态持续提升的过程,随着新冠病毒灭活疫苗和其他技术路线企业的产能有序推进,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种的需求。

  曾益新表示,传染病的消灭,最终还是得靠疫苗,所以也在计划通过新冠疫苗的接种,建立一个全人群的免疫屏障,最终控制疫情。

  今年6月份开始新冠疫苗的紧急使用,到12月15日开展了重点人群的比较大规模的接种,这可称为接种工作第一步,就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种;第二步,随着疫苗附条件上市的批准,根据疫苗供应保障能力提升情况将逐步扩大到高危人群,主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步,再扩大到全人群的接种。

  关于免疫屏障的建立,到底需接种多少人口的比例,可能根据各国人口分布的状态还不完全一样。但是一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。鉴于我国已经批准的这些疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,所以我们也倡导在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种,这样做既是保护自己、保护家人、保护他人,也是在为全球的疫情防控作出贡献。